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制药用水储存与分配系统

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· 根据客户需求对制药用水储存与分配系统提供验证咨询、设计、工程施工、调试及验证,并协助客户提供相关的验证服务,提供验证相关文件(DQ/IQ/OQ/PQ)

· 制药用水和纯蒸汽是制药过程的重要原料,参与了整个生产工艺过程,包括原料生产,分离纯化,成品设备,洗涤,清洗和消毒等。因此,在制药生产过程中,制药用水系统和纯蒸汽系统是至关重要的组成部分。制备制药用水的目的是减少或消灭潜在的污染源。欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一。基于这点考虑,如何进行制药用水的制备,储存与分配系统的设计及确保污染风险得到控制就变的相当关键。

· 无论是从GMP和药典的角度,还是从良好工程管理规范(GEP)的和经济的角度,制药用水和纯蒸汽的质量都非常重要。制药生产企业必须证明,其所使用的制药用水系统能始终如一地提供达到质量标准的水。

 

制药用水储存分配系统Z终达到的目的:
· 维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内。
· 将制药用水分配到各工艺使用点,且满足实际生产所需的温度、流量和压力等要求。
· 保证初期投资于运行投资合理化。


制药用水储存与分配系统

1.管路循环,管路内水流保持湍流,以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0 m/s以上。

2.管道的设计,应避免死角和盲管。支管要符合3D原则,甚至使用零死角T型阀。

3.纯化水系统可常温循环,注射用水系统可采用70℃以上保温循环。

4.材料应当无毒、耐腐蚀。管材可选择316L不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求,可选择 ISO标准或BPE标准以及3A标准。

5.为防止微生物的滞留滋长,并根据制药用水的种类和用途,可选择适当的表面抛光度。

6.系统可排尽设计,在系统停止运行时,可将系统内的水排尽。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。

7.系统应有合适的清洗消毒方式,以减低系统中微生物水平。如纯化水系统可采用热水或蒸汽进行巴氏消毒,注射用水系统可采用121℃过热水或蒸汽进行灭菌。

8.有适当的在线监测措施,以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等,并有相应的保证制药用水质量的控制措施;

9.系统的水泵可变频控制,根据回水流速可调整水泵转速,以保证不同的用水量情况,使回水流速满足设计要求。

10.有一套合适的自动控制系统,以实现系统24小时自动运行。有适当的措施,以记录系统运行情况,如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。

11.储罐和分配skid符合中国GMP,EU GMP和FDAcGMP要求。

模块化设计